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产品介绍——正卫佳(头孢克肟咀嚼片)

【药品名称】
通用名:头孢克肟咀嚼片
商品名:正必佳
英文名:Cefixime Chewable Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Jujue Pian
本品主要成份是头孢克肟,化学名称为:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧?#21069;?#22522;)乙酰胺基]- 8-氧代- 3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
分?#37038;劍篊16H15N5O7S2 ·3H2O
分子量:507.50
【性状】 本品为类白色片。
【药理毒理】 
1. 药理作用:
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布?#24049;?#27663;球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形?#21496;?#23646;、流感?#21496;?#31561;有较?#24247;目?#33740;作用,其作用机制为阻止?#22919;?#32454;胞壁的合成,其作用点因?#22919;?#30340;种类而异,与青霉素结?#31995;?#30333;(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲?#25176;浴?#26412;品对各种?#22919;?#20135;生的β-内酰胺?#22919;?#26377;较?#24247;?#31283;定性。
2. 毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力?#37255;?#24433;响,未出?#31181;?#30072;作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/mL,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片?#33391;?#22411;应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血?#26143;?#38500;。但也有?#21335;?#25552;示,血液透析的患者,服用400mg剂?#23458;?#23394;克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60mL/min的受试者相似。
【适应症】
对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布?#24049;?#29699;菌、大肠?#21496;?#20811;雷伯?#21496;?#23646;、沙雷菌属、变形?#21496;?#23646;及流感?#21496;?#31561;中头孢克肟敏感菌引起?#22218;?#19979;感染有效:
● 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发?#22919;?#24863;染、支气管扩张合并感染、肺炎;
● 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
● 急性胆道系统?#22919;?#24615;感染(胆囊炎、胆管炎);
● 猩红热;
● 中耳炎、鼻?#20339;住?BR>【用法用量】
口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。
成人和体重30公斤以?#31995;?#20799;童:
口服,一次100mg(2片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次200mg(4片),一日二次。
儿童:
口服:按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
在总病例12,879例中,发现包括临?#24067;?#26597;值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化?#20048;?#29366;112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临?#24067;?#26597;值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26(0.20%))等。
1. 严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)?#30446;?#33021;性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适?#36125;?#32622;;
(2)过敏样症状:有出?#27490;?#25935;样症状(包括呼吸困?#36873;?#20840;身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)?#30446;?#33021;性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适?#36125;?#32622;;
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒?#21592;?#30382;坏?#20048;ⅲ↙yell症候群,

<0.1%)?#30446;?#33021;性,应密切观察, 如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水?#33640;?#30382;肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适?#36125;?#32622;;
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早

期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)?#30446;?#33021;性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适?#36125;?#32622;;
(5)肾功?#33527;?#30861;:有引起急性肾功能不全等严重肾功?#33527;?#30861;(<0.1%)?#30446;?#33021;性,因此应密切观察,例如定期进行检查

等,如有异常发生时,应停止给药,采取适?#36125;?#32622;;
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停

止给药,采取适?#36125;?#32622;。
(7)间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、?#20154;浴?#21628;吸困?#36873;?#33016;部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,

PIE症候群(分别<0.1%)等?#30446;?#33021;性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适?#36125;?#32622;;
2. 其他不良反应:
 不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。
 过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;
 血液:常见嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;
 肝脏:常见血清?#32570;?#36716;氨酶(SGPT)升高、血清谷草转氨酶(SGOT)升高,见少?#36215;悖?BR> 肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;
 消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;
 菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;
 维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);
 其他:头痛、头晕。

【禁忌】
?#21592;?#21697;或其他头孢菌素类抗生素过敏者。
?#21632;?#24847;事项】
1. 为?#20048;?#32784;药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2. ?#26434;?#20005;重肾功?#33527;?#30861;患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
3. 下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
(2)本人或父?#28014;⑿值?#20013;,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功?#33527;?#30861;患者。
(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液?#39318;?#24577;患者(因时有出?#27835;?#29983;素K缺乏症状,应注意观察)。
4.由于有可能出?#20013;?#20811;,给药前应充分询问病史。
5. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临?#24067;?#39564;结果的影响:
(1)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进?#24515;?#31958;检查,有假阳性出现?#30446;?#33021;性,应予以注意。
(2)有出?#31181;?#25509;库姆斯试验阳性?#30446;?#33021;性,应予以注意。
【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】
妊娠妇女使用本品的安全性和有效性?#24418;?#30830;定,仅在确实需要使用时使用本品;尚?#30970;?#26970;本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
对早产儿、新生儿用药的安全性?#24418;?#30830;定(没有使用经验)。
【老年患者用药】
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
 卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
 华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药物过量】
洗胃,无特殊解毒药物,血液透析或腹膜透析不能有效将本品清除。
【规格】 50mg、100mg(按C16H15N5O7S2计算)
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【包装】 铝塑包装。
【有效期】 三年。
【批准文号?#25239;?#33647;?#30002;諬20041654
【生产企业】
企业名称: 四川方向药业有限责任公司
地    址: 四川省成都市锦江工业开发区

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